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Expertengespräch mit Frau Dipl.-Ing. B. Christalle

QS-Dental, Rechtssicherheit und Qualitätssicherung

der artikulator: Wie würden Sie, als ausgewiesene Fachfrau, das Qualitätssicherungskonzept „QS-Dental“ charakterisieren?

QS-Dental ist ein leistungsfähiges branchenspezifisches Qualitätssicherungskonzept. Alle Anforderungen sind konkret auf Dentallabore als Hersteller von Zahnersatz bezogen. Und es ist in der Tat so, dass jedes Dentallabor eine Menge gesetzlicher Anforderungen (Medizinproduktegesetz, Umweltschutz und Arbeitsschutz) meistern muss. Hier sehe ich persönlich einen großen Nutzen von QS-Dental. Für dieses Konzept umsetzende Labore ist es nämlich eine relativ „einfache“ und zugleich sehr wirksame branchenspezifische „Gelegenheit“, sich auf den aktuellen Stand der gesetzlichen Verpflichtung zu bringen und auch zu halten. Zudem haben alle erfolgreich durchgeführten QS-Dental-Prüfungen gezeigt, dass sich dieses Qualitätssicherungssystem für die Umsetzung insbesondere in kleinen Dentallaboren, die ja inzwischen mehr und mehr die Branche prägen - hervorragend eignet.

Darüber hinaus bedeutet eine QS-Zertifizierung aber natürlich immer auch die Prüfung harter Fakten. Wer also glauben sollte, dass es sich hier um ein „verkapptes Marketingprojekt“ handelt, würde spätestens bei Abnahme der Prüfung feststellen müssen, dass er ganz offensichtlich einem Irrtum verfallen ist.

der artikulator: Sie führen selbst in einigen Regionen QS-Prüfungen durch. Worin sehen Sie persönlich den Nutzen für die geprüften Labore?

Wichtiger scheint mir, was Unternehmer selbst nach einer erfolgreich bestandenen Prüfung zum Nutzen von QS-Dental sagen. So berichten Laborinhaber vor allem von positiven Effekten in Bezug auf Arbeitsabläufe und Kundenzufriedenheit. Bei der Nachhaltigkeitsprüfung nach 3 Jahren wird von ihnen häufig auf gesunkene Reklamationsraten verwiesen – allesamt Aspekte mit einem klaren betriebswirtschaftlichen Bezug und Erfolg.

Bereits der Weg der Vorbereitung auf die QS-Dentalprüfung wird positiv reflektiert, z.B. weil sich die Mitarbeiter wieder intensiver mit den Arbeitsabläufen beschäftigt haben und diese neu angepasst und verbessert werden konnten. So konnte in einigen Fällen festgestellt werden, dass mit einem Materialwechsel nicht immer die Prozessparameter angepasst wurden. Im Rahmen der QS-Dental-Vorbereitung und der Aktualisierung der Verarbeitungsanleitungen haben die Betriebe dann bemerkt, dass zum Beispiel den Mitarbeitern die korrekte Polymerisationszeit des Kunststoffs bzw. die Einwirkzeit des Desinfektionsmittels nicht bekannt war. Die Zeiten wurden also unwissentlich entweder über- oder unterschritten, wobei eine Unterschreitung natürlich auch ein Sicherheitsrisiko im Sinne des Medizinproduktegesetzes bzw. der Biostoffverordnung darstellt.
Und es werden zudem Motivation und Eigenverantwortung bei den Mitarbeitern nachhaltig gefördert, wenn QS-Dental als gemeinsame Aufgabe verstanden wird.
Unternehmer profitieren von einem hohen Maß an Rechtssicherheit, wenn QS-Dental umgesetzt und die QS-Dentalprüfung erfolgreich bestanden ist. Und dies wird sich spätestens dann als enorm wichtig erweisen, wenn Patientenbeschwerden nachgegangen werden muss, oder eine Behörde das Unternehmen prüft.

Laut Medizinproduktegesetz muss der Betrieb z. B. angeben können, welche Materialien im letztendlich fertig gestellten Medizinprodukt Zahnersatz enthalten sind. Während die Standard-Materialien fast immer aufgelistet sind, werden häufig einzelne Materialien vergessen. Beispielsweise werden Lote und Kleber, wie sie für Geschiebe oder die Verbindung von Galvanoteleskopen mit einem Modellguss verwendet werden, nicht aufgeführt. Oder es wird nicht bedacht, wenn für die Keramikverblendung von NE ein Extra-Bonder verwendet wird, der nicht zur angegeben Verblendserie gehört.

Im Rahmen von QS-Dental konnten Betriebe z.B. feststellen, dass ein völlig anderer Klammerdraht verwendet wird als im Materialnachweis angegebenen wurde. Bei den teilweise doch recht unterschiedlichen Zusammensetzungen, z.B. beim Nickelanteil, ist dies aber ein wichtiger Fakt – spätestens bei Anfragen wegen vermuteten Allergien beim Patienten.

der artikulator: Wie schätzen Sie die Bedeutung von QS-Dental für das Qualitätsmanagement in Zahnarztpraxen ein, welche Zusammenhänge sehen Sie?

Zahnarztpraxen sind seit Anfang 2011 zu einem „einrichtungsinternen Qualitätsmanagement“ verpflichtet. Die meisten Praxen haben inzwischen ein QM-System der jeweiligen Kammer bzw. KZV umgesetzt. Ein Teil der Praxen – vor allem größere und moderne Praxen – ist noch einen Schritt weiter gegangen und hat sich zertifizieren lassen. Das QS - Prüfsiegel signalisiert den Zahnärzten gegenüber wichtige Aussagen bezüglich Sicherheit, Seriosität und Qualität des Dentallabors, die auch auf den Zertifikaten beschrieben sind. Vielen Zahnärzten ist in Sachen Zahnersatz wichtig - auch im Falle von möglichen Patientenbeschwerden oder behördlichen Kontrollen auf der sicheren Seite zu sein..

Wesentlich ist die so genannte Rückverfolgbarkeit, also die Beantwortung solcher Fragen wie: „Welche Materialien wurden in einer Arbeit verwandt“ und ein überzeugender Nachweis, dass die Arbeit korrekt hergestellt wurde. Dental-Labore sind zudem verstärkt gefordert, technische Absprachen mit den Zahnarztpraxen zu dokumentieren und an die Techniker weiterzugeben. Dies beugt Fehler vor und erleichtert häufig die Kommunikation mit der Praxis über einzelne Patientenarbeiten. Alles dies sind wichtige Gestaltungsaspekte im Rahmen von QS-Dental. In diesem Sinne gibt QS-Dental nachvollziehbar positive Signale für das zahnärztliche QM-System.

 

Birgit Christalle, Dipl-Ing., EOQ Quality Auditor. 1998-1999 Leitung des „Branchenkonzeptes zur Umweltentlastung in Dentallaboren“. Seit 2000 Qualitätsmanagementberatung in den Bereichen Medizintechnik und Gesundheitshandwerke (Schwerpunkt Dentallabore, Zahnarztpraxen und Zulieferer im Dental- und Implantatbereich). Bundesweite Erfahrungen bei Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001.

 

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